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注射剂的给药途径|质量要求

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发表于 2015-3-27 16:30:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

注射剂的给药途径|质量要求:

(一)给药途径

1.静脉注射(推注与滴注):推注时5-50ml,滴注数千ml;非水溶液、混悬注射液不能静脉注射;静脉注射不得添加抑菌剂。

2.椎管(脊椎腔)注射:与脊椎液等渗;pH与脊椎液相当;不得含微粒等异物,注射不超过10ml.

3.肌内注射:一次剂量一般为1-5ml;除了水溶液,油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可;刺激性大的注射液不适于肌注。

4.皮下注射:注射剂量一般为1-2ml.

5.皮内注射:一次剂量在0.2ml以下。

(二)质量要求

1.无菌:不得含有任何活的微生物;

2.无热原:注射剂的重要指标,用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查,应符合规定;

3.可见异物(澄明度):在规定的条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物;

4.安全性:不能引起对组织刺激或发生毒性的反应;

5.渗透压:输液与血浆体液等渗或稍高,脊椎腔注射液必须与血浆等渗,其他注射剂适当放宽;

6.pH:最好为约7.4,可允许值为4~9;

7.稳定性

8.降压物质

9.澄清度

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